零界凈化設(shè)備有限公司擁有進(jìn)口檢測設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)的檢測程序和測試方案，可為客戶提供化學(xué)相容性、溶出物、吸附性、細(xì)菌挑戰(zhàn)、細(xì)菌生存性、完整性、重復(fù)性等相關(guān)檢測及驗證服務(wù)。

針對不同客戶，在不利條件下模擬產(chǎn)品生產(chǎn)過程，采用進(jìn)口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算，對可能吸附于膜表面的產(chǎn)品進(jìn)行定量分析。

目的

每批使用之后，除菌級過濾器通常應(yīng)當(dāng)被丟棄。但是，如果可以證明重復(fù)使用是有理由的，那么需要進(jìn)行可以體現(xiàn)多處理批次的驗證。

原理和方法選擇

選擇重復(fù)使用液體除菌級過濾器進(jìn)行藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行驗證，包括但不限于重復(fù)使用的工藝和方式、模擬實際重復(fù)使用的差條件建立驗證參數(shù)，包括多次滅菌、流量、壓差等，在上述參數(shù)條件下，進(jìn)行完整性測試。